針對YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中密封性要求如下:
YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性測試方法:
取膠塞與注射劑西林瓶密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法 (YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針.然后將上述樣品倒置,放進裝有10%亞甲藍溶液的燒杯中。將燒杯放入抽真空裝置的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30min,真空裝置恢復至常壓,再維持30min。取出,用水沖洗瓶外,以目力觀察。亞甲基藍溶液不得滲入瓶內。
西林瓶密封性檢測儀
YBB00052002藥用溴化丁基膠塞膠塞與容器密合性檢測方法:
抗生素瓶用膠塞:試驗前2h內對被測膠塞進得預處理:將10只被測膠塞放入水中煮沸 5min后取出,在70℃恒溫干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中,每只加半瓶水,將膠塞和鋁蓋用手動封蓋機封口后,放入高壓蒸汽消毒器中,121℃±2℃,保持30分鐘,取出 后冷卻,放置24h。然后將膠塞放進裝有10g/L亞甲藍溶液的燒杯中,使其完全浸沒。將燒杯放入真空箱中,抽真空至真空度為75kPa,維持 30min,真空箱恢復至常壓,再維持30min。取出,用水沖洗瓶外,以目力觀察。亞甲基藍溶液不得滲入瓶內。
濟南眾測機電設備有限公司研發生產的西林瓶密封性檢測儀LEAK-01H符合2015年關于粉針劑西林瓶密封性能新要求,本檢測儀器采用負壓法檢測原理,微電腦控制數字顯示試驗真空度,數字預置密封試驗真空度及真空保持時間,確保測試數據的準確性,自動恒壓補氣,自動結束試驗,自動反吹卸載
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